Produkte, die aus der EU in das Vereinigte Königreich ausgeführt werden, müssen den britischen Vorschriften und Normen entsprechen und unterliegen allen einschlägigen regulatorischen Einfuhr-, und sonstigen Kontrollen. Mit dem EU-Austritt gelten zum Stichtag 1. Januar 2021 in GB zunächst dieselben Sicherheitsstandards und Normen wie in der EU. Die harmonisierten EU-Produktstandards wurden mit dem Exit-Day in “UK designated standards” umgewandelt. Es ist zu erwarten, dass britische und europäische Produktvorschriften nach und nach auseinanderdriften.

Die britische Regierung hat am 14. November 2022 angekündigt, dass rechtmäßig mit einer CE-Kennzeichnung versehene Produkte in Großbritannien für einen begrenzten Zeitraum bis 31. Dezember 2024 in Verkehr gebracht werden dürfen, sofern die CE-Kennzeichnung auf einer Selbsterklärung basiert oder die Konformität durch eine “Benannte Stelle” (EU Notified Body) zertifiziert wurde. Ausführliche  Hinweise zum Inverkehrbringen von Waren in GB veröffentlicht das UK-Department for Business, Energy & Industrial Strategy.

Kennzeichnungspflichtige Waren, die in Großbritannien (England, Wales und Schottland) in Verkehr gebracht werden, müssen seit dem Brexit mit dem Label “UKCA” (United Kingdom Conformity Assessed) markiert werden.

Das britische Label wurde zum 1. Januar 2021 eingeführt und ersetzt im Vereinigten Königreich das CE-Zeichen. Für die Marktzulassung der meisten Produkte wird das CE-Zeichen während einer Übergangsfrist bis 31. Dezember 2025 anerkannt. Ab 1. Januar 2025 wird in GB nur noch das UKCA-Label akzeptiert. Ausgenommen sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte. Diese dürfen bis 30. Juni 2024 in Verkehr gebracht werden.

Hersteller sind in vielen Fällen berechtigt, ihre Produkte auf der Basis einer Selbsterklärung mit dem UKCA-Label zu kennzeichnen, wenn in der “UK Declaration of Conformity” (Konformitätserklärung) bescheinigt wird, dass geltende britische Richtlinien und Normen eingehalten werden.

Das UKCA-Label gilt nur für England, Wales und Schottland. Im sogenannten „Nord-Irland-Protokoll“ ist geregelt, dass dort die EU-Vorgaben gelten. Das heißt, das CE-Zeichen behält in Nordirland weiterhin seine Gültigkeit.

Einen  Leitfaden zum Inverkehrbringen von Produkten bietet die Website der britischen Regierung.

Die UKCA-Kennzeichnung darf bis 31. Dezember 2027 auf einem Klebeetikett oder einem Begleitdokument angebracht werden. Danach hat die UKCA-Kennzeichnung am Produkt selbst zu erfolgen.

Die Kennzeichnung des Importeurs – auch für CE-gekennzeichnete Produkte – mit Namen und Anschrift ist bis 31. Dezember 2027 per Aufkleber oder Begleitdokument zulässig. Danach müssen die Adressdaten des Importeurs am Produkt selbst angebracht werden.

Begleitdokumente müssen die Ware begleiten, bis sie ihren Endverbraucher erreichen.

CE-Konformitätsbewertungen, die durch eine in der EU ansässigen „Benannten Stelle“ (EU Notified Body) vor dem 31. Dezember 2024 zertifiziert sind, werden weiterhin für die UKCA-Kennzeichnung anerkannt. 

Somit können Hersteller das UKCA-Zeichen – bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis maximal Ende 2027 – auf ihren Produkten anbringen, ohne eine erneute Prüfung durch eine britische Prüfstelle (UK Approved Body) zu durchlaufen.

Falls die britischen Produktvorschriften eine Prüfung durch einen unabhängigen Dritten vorschreiben, muss die Produktzertifizierung grundsätzlich durch eine in GB angesiedelten Prüfstelle (UK Approved Body – Infos nachfolgend) bescheinigt werden. Das Vereinigte Königreich hat die bisher in der EU zugelassenen Prüfstellen (“Notified Bodies” oder “Benannte Stellen”) mit Sitz in GB als “UK Approved Bodies” anerkannt. Nur im Vereinigten Königreich ansässige UK Approved Bodies dürfen britische Konformitätsbewertungen vornehmen. Dabei bescheinigen UK Approved Bodies den Produkten, die auf dem britischen Markt in Umlauf gebracht werden, dass die in GB geltenden Vorschriften erfüllt sind.  

In der britischen Datenbank UK Market Conformity Assessment Bodies (UKMCAB) kann nach den offiziellen Zertifizierern recherchiert werden, die für den britischen Markt zugelassen sind.

Produkte, die im Vereinigten Königreich aus Drittländern wie Deutschland in Umlauf gebracht werden, müssen mit Name und Anschrift des “Importers” (Importeur) gekennzeichnet werden. Der Importeur muss in GB ansässig sein und sicher stellen, dass der Hersteller die geltenden britischen Vorschriften hinsichtlich der Anforderungen an Konformität,  Sicherheit, Verpackung und Etikettierung einhält. Der Importeur ist Schnittstelle zu den britischen Behörden. Zu seinen Pflichten zählt unter anderem, eine Kopie der Konformitätserklärung für das jeweilige Produkt für eine Dauer von 10 Jahren aufzubewahren.

Importeur wird definiert als der Erste, der eine Ware von außerhalb im Vereinigten Königreich in Verkehr bringt. Dies ist der Fall, wenn die Ware erstmalig in GB gewerblich zum Vertrieb, zum Konsum oder zur Nutzung bereitstellt wird. Mit der Rolle des Importeurs kann eine Person oder ein Unternehmen mit Sitz in GB beauftragt werden, beispielsweise ein in GB ansässiger Vertriebspartner, ein Dienstleister oder eine Tochtergesellschaft. Auf ihrer  Brexit-Webseite – unter der Rubrik FAQ – veröffentlicht die AHK Großbritannien eine Liste britischer Ansprechpartner, die ihre Dienstleistungen im Zusammenhang mit der UKCA-Kennzeichnung sowie Produktregistrierungen anbieten. 

Die Kennzeichnung des Importeurs mit Namen und Anschrift am Produkt ist bis 31. Dezember 2027 via Aufkleber oder Begleitdokument zulässig. Ab 1. Januar 2028 müssen die Kontaktdaten des Importeurs am Produkt angebracht werden, beziehungsweise auf der Verpackung oder einem Begleitdokument, wenn die Vorschriften dies zulassen. Das Begleitdokument muss die Ware begleiten, bis sie ihren Endverbraucher erreicht.

Die britische Regierung hat einen Leitfaden veröffentlicht und informiert, welche allgemeinen  Vorschriften für die Produktsicherheit in GB einzuhalten sind.

• Produktvorschriften, die unter die UKCA-Kennzeichnung fallen, gelten für: Spielzeugsicherheit, Sportboote und Wassermotorräder, Einfache Druckbehälter, Elektromagnetische Verträglichkeit, Nicht automatische Waagen, Messgeräte, Aufzüge, ATEX, Funkgeräte, Druckausrüstung, Persönliche Schutzausrüstung, Gasgeräte, Maschinen, Außengeräusche, Öko-Design, Aerosole, Elektrische Niederspannungsausrüstung, Beschränkung gefährlicher Stoffe.

• Produktvorschriften, die unter die UKCA-Kennzeichnungspflicht fallen und gesonderten Richtlinien unterliegen, gelten für: medizinische Geräte, Interoperabilität der Schiene, Bauprodukte und zivile Sprengstoffe.

• Gesonderte Kennzeichnungs- beziehungsweise Registrierungspflichten gelten für Medizinprodukte, Chemikalien, Kosmetikprodukte sowie Lebensmittel und Getränke.

Hinweis: Die EU-Datenbak Acccess2 Markets informiert zu Zöllen, Ursprungsregeln und Produktanforderungen, die bei der Einfuhr von Waren in Drittländer gelten. Durch die Eingabe der Warentarif-Nummer, dem Herkunfts- sowie dem Bestimmungsland Ihrer Produkte erhalten Sie unter der Rubrik „Verfahren und Formalitäten“ die Land- und Produkt-spezifischen Informationen zu technischen Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren. 

Das Vereinigte Königreich akzeptiert weiterhin Ersatzteile, die denselben Anforderungen entsprechen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der ursprünglichen Produkte galten. Diese Ersatzteile können auch künftig für Reparatur, Austausch oder Wartung eingesetzt werden. Ein Nachweis über die bestimmungsgemäße Nutzung ist erforderlich.

Für das Inverkehrbringen von Waren ins Vereinigte Königreich sind metrische Maßeinheiten zu verwenden (Gramm, Kilogramm, Milliliter oder Liter).

Zollangaben sind für folgende zulässig: 

• Pint: für Milch in Mehrwegbehältern oder Bier im Ausschank
• Feinunze: für Edelmetalle

Mit “UK REACH” hat das Vereinigte Königreich zum 1. Januar 2021 eine nationale Chemikalienverordnung eingeführt. Die bestehenden EU-REACH-Vorschriften wurden in britisches Recht übernommen und um Übergangsregeln und -fristen ergänzt. Unternehmen, die Chemikalien nach UK exportieren, müssen sich auf die geänderten Regeln einstellen. Für Nordirland gelten aufgrund des vereinbarten Sonderstatus weiterhin die EU-REACH-Vorschriften des Binnenmarkts.

UK REACH sieht eine Besitzstandsklausel vor (Grandfathering). Dabei werden bestehende Registrierungen britischer Unternehmen in das neue UK REACH überführt. Dazu ist es notwendig, der zuständigen britischen Behörde “Health and Safety Executive (HSE)” bestimmte Basisinformationen bereitzustellen. Die Übermittelung erfolgt über das IT-System “Comply with UK REACH”. Der gesamte Prozess muss innerhalb von zwei, vier beziehungsweise sechs Jahren abgeschlossen sein. Entscheidend für die Dauer der Frist ist die Gefahrenklasse eines Stoffes sowie die Menge.

Britische Unternehmen werden von Downstream Usern zu Importeuren. Damit gehen andere Verantwortlichkeiten einher. Downstream User mit Sitz im UK, die Chemikalien aus der EU importieren, müssen sicherstellen, dass die Chemikalien eine gültige UK REACH Registrierung haben. Dazu müssen betroffene Unternehmen zunächst eine “Downstream User Import Notification (DUIN)” bei der zuständigen Behörde HSE einreichen. Diese enthält die Information, dass der Import fortgeführt werden soll. Danach muss eine neue Registrierung vorgenommen werden. Unternehmen haben hierfür zwei, vier beziehungsweise sechs Jahre Zeit.

Deutsche Unternehmen, die Chemikalien nach Großbritannien exportieren, haben nun zwei Möglichkeiten:

1. Beauftragung eines Alleinvertreters (“Only Representative”) mit Sitz im Vereinigten Königreich, der die bestehende Registrierung in das neue UK REACH zu überführt (Grandfathering).
2. Vereinbarung mit dem britischen Kunden, dass dieser die Registrierung im neuen UK REACH System unter Berücksichtigung der Übergangsfristen vornimmt.

Die anstehenden Fristen auf einen Blick

Quelle: GTAI Marktzugang nach dem Brexit

Weiterführende Informationen und Handlungsempfehlungen bieten:

• Leitfaden der britischen Regierung: How to comply with REACH chemical regulations
• UK Health and Safety Executive: HSA
• EU Chemikalienagentur ECHA

Seit dem 1. Januar 2021 müssen die in GB geltenden  Kennzeichnungspflichten für Lebensmittel und Getränke beachtet werden. Hersteller, Lieferanten, Händler beziehungsweise Importeure müssen die Vorschriften zur Etikettierung und Kennzeichnung von Lebensmitteln und Getränken einhalten.

Für den Verkauf vorverpackte oder kaseinhaltige Lebensmittel müssen mit Name und Anschrift des Lebensmittel-Betreibers FBO (Food Business Operator) gekennzeichnet werden. Falls der Food Business Operator nicht in GB ansässig ist, ist die Adresse des Importeurs anzugeben.

Bis 31. Dezember 2023 dürfen vorverpackte Lebensmittel weiterhin in Verkehr gebracht werden, wenn diese mit der Adresse eines in der EU angesiedelten Herstellers gekennzeichnet sind. Ab 1. Januar 2024 müssen solche Lebensmittel mit der Adresse eines in GB ansässigen FBO gekennzeichnet werden. Wenn sich der FBO nicht in GB befindet, ist die Adresse des in GB ansässigen Importeurs anzugeben. Bei der Adresse muss es sich um eine physische Adresse handeln, unter der das Unternehmen per Post kontaktiert werden kann. Eine E-Mail-Adresse oder Telefonnummer ist nicht zulässig. 

Produkte tierischen Ursprungs müssen in Großbritannien ab 1. Januar 2021 mit dem neuen POAO-Kennzeichen (UK Health and Identification Mark on Products of animal Origin) gekennzeichnet werden. Leitlinien und Beispiele zur Kennzeichnung von Produkten tierischen Ursprungs wie Fleisch, Eier, Fisch, Käse und Milch finden sich auf der Webseite der britischen  Food Standards Agency (auf Englisch).

Großbritannien erkennt aus der EU eingeführte Bio-Produkte bis 31. Dezember 2021 als gleichwertig an, wenn sie nach der EU-Öko-Verordnung zertifiziert sind. Um Bio-Lebensmittel in GB in Umlauf zu bringen und diese als biologisch kennzeichnen zu dürfen, müssen sich Hersteller bei einer der zugelassenen britischen Bio-Kontrollstellen registrieren. Eine Kontrollbescheinigung “Certificate of inspection” (COI) wird erst ab 1. Juli 2021 erforderlich. Weitere Hinweise veröffentlicht die britische Regierung in den Leitlinien zur Ein- und Ausfuhr von Bio-Lebensmitteln.

Bestimmte Lebensmittel müssen mit dem jeweiligen Herkunftsland gekennzeichnet werden. Dies bleibt in GB auch nach dem 1. Januar 2021 verpflichtend. Lebensmittel dürfen mit “EU-Ursprung” gekennzeichnet werden, wenn sie aus einem EU-Mitgliedstaat stammen. Lebensmittel, die in GB hergestellt werden, dürfen ab dem 1. Januar 2021 nicht mehr mit “EU-Ursprung” gekennzeichnet werden.

Lebensmittel und Getränke, deren Herkunft geographisch geschützt (GI-protected) sind, müssen das entsprechende britische Logo verwenden. GB wird ab dem 1. Januar 2021 ein eigenes GI-System einrichten.Für GI-geschützten Wein oder Spirituosen ist die Logo-Nutzung zunächst optional.

Die Leitlinien zur Lebensmittelkennzeichnung informieren zu weiteren Kennzeichnungspflichten. Betroffen sind: Hackfleisch, Obst und Gemüse, Olivenöl, Honigmischungen, Rind- und Kalbfleisch und Eier.

Zum 1. Januar 2021 hat die britische Gesundheitsbehörde MHRA (Healthcare Products Regulatory Agency) die Kontrolle und Verantwortung über Arzneimittel und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich übernommen. Informationen zu nun geltenden Vorschriften werden im Leitfaden “ Regulating medical devices in the UK” veröffentlich.

Ab 1. Juli 2024 ist für Medizinprodukte die UKCA-Kennzeichnung verpflichtend. Dies wurde von der britischen Regierung am 25.10.2022 veröffentlicht.

Alle Medizinprodukte müssen bei der britischen Gesundheitsbehörde MHRA registriert werden. Ausführliche Informationen bietet der  Leitfaden zur Regulierung von Medizinprodukten

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Hersteller, die Medizinprodukte in GB vertreiben wollen, müssen sich grundsätzlich bei der MHRA-Behörde registrieren. Nicht in GB ansässige Hersteller sind verpflichtet, eine “ UK Responsible Person”, also eine Verantwortliche Person mit Sitz in Großbritannien zu benennen. Die Responsible Person muss die Produkte des Herstellers in GB registrieren, bevor diese in Umlauf gebracht werden dürfen und muss bei Aufforderung durch die Gesundheitsbehörde in der Lage sein, produktspezifische Auskünfte geben zu können.

UKCA-gekennzeichnete Medizinprodukte müssen mit Name und Anschrift der UK Responsible Person gekennzeichnet werden. Bei nur CE-gekennzeichneten Produkten ist die Angabe der Responsible Person nicht erforderlich.

Genehmigungen für Medikamente sind in Ausnahmefällen ( Conditional Marketing Authorisations) möglich, beispielsweise wenn diese zur Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten beitragen oder einen großen therapeutischen Vorteil bieten.

Die Kosmetikverordnung der Europäischen Union (EU) wurde in Britisches Recht überführt: „Regulation 2009/1223 and the Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013“. Die Verordnung schreibt vor, dass Kosmetikprodukte vor dem ersten Inverkehrbringen bei der zuständigen Behörde Office for Product Safety and Standards” (OPSS)  registriert werden müssen. Das neue Meldeportal SCPN (UK Submit Cosmetic Product Notification Service) ersetzt auf der Insel das EU-Meldeportal CPNP (Cosemtics Products Notification Portal). Gab es bis 31. März 2021 noch ein vereinfachtes Verfahren, um bestehende EU-Registrierungen nach Großbritannien zu übertragen, ist seither – analog zur EU – eine Komplettregistrierung sämtlicher Produktinformationen erforderlich.

Die Registrierung erfolgt durch eine im Vereinigten Königreich ansässige „UK Responsible Person“ (Verantwortliche Person). Die Responsible Person muss mit Name und Anschrift auf den Produkten gekennzeichnet werden. Die Responsible Person ist verantwortlich für die Gewährleistung der Sicherheit von Kosmetika. Sie muss über Kenntnisse der Inhaltsstoffe verfügen und ist für die korrekte Kennzeichnung verantwortlich. Bis Ende 2022 gilt eine Übergangsfrist zur Kennzeichnung der Kontaktdaten der UK Responsible Person auf den Produkten, sofern die in der EU ansässige Verantwortliche Person gekennzeichnet ist und sofern europäische und britische Vorschriften identisch sind. Dies soll helfen, dass vorhandene Bestände abgebaut werden können.

Ein Leitfaden der britischen Regierung informiert zur Registrierung von Kosmetika und zur Responsible Person. Hier befindet sich auch eine Checkliste, welche Informationen benötigt werden, um Produktregistrierungen durchzuführen.

Die Deutsch-Britische Industrie- und Handelskammer (AHK) gibt Hinweise zu den Neuerungen im Zusammenhang mit dem Brexit. Unter der FAQ-Rubrik „Wie finde ich eine verantwortliche Person“ kann über eine Excel-Liste eine Aufstellung von Unternehmen heruntergeladen werden, die Dienstleistungen auch für Kosmetikprodukte anbieten.

Das Nordirland-Protokoll zum Austrittsabkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich sieht vor, dass Nordirland Teil des EU-Binnenmarktes bleibt. Die neuen Regelungen zur UKCA-Kennzeichnung finden daher auf Nordirland keine Anwendung. Für den nordirischen Markt kann weiterhin das CE-Zeichen verwendet werden. Die Registrierung von Chemikalien erfolgt auch künftig über die europäische Chemikalienagentur ECHA. Für die Kennzeichnung von Lebensmitteln und Getränken gelten die Vorschriften der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ( EFSA). Die Zulassung und Registrierung von Medikamenten erfolgt über die Europäische Arzneimittel-Agentur ( EMA). 

Mit dem CE-Kennzeichen wird nachgewiesen, dass ein Produkt festgelegte Sicherheits-, Umwelt- und Gesundheitsanforderungen erfüllt.  Die EU-Verordnung 765/2008/EG definiert Mindestanforderungen an die Sicherheit von technischen Produkten.

Durch ein “Konformitätsbewertungsverfahren” weist ein Hersteller nach, dass die in EU-Richtlinien festgelegten Sicherheitsanforderungen eingehalten werden. Konformitätsbewertungen erfolgen durch “Benannte Stellen” (Notified Bodies). Diese – von zuständigen Behörden benannte Prüfstellen – müssen ihren Sitz in einem EU-Mitgliedstaat haben. Die Benannte Stelle bescheinigt, dass ein Produkt die Anforderungen bestimmter EU-Richtlinien erfüllt. Basierend auf diesem Zertifikat stellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und erklärt damit, dass das Produkt den Anforderungen der entsprechenden Richtlinie(n) entspricht. Erst dann, darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung am Produkt anbringen.